通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药
日期：2025-03-18
作者：东宝
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通(tong)化东宝(bao)药业股份有限(xian)公司(si)（以下简称“公司(si)”）收到(dao)国(guo)家药品监(jian)督管理局签发(fa)的(de)关于德(de)谷(gu)胰(yi)岛素利拉鲁肽(tai)注射(she)(she)液(ye)的(de)药物临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)批准通(tong)知书后(hou)，已完(wan)成中(zhong)国(guo)I期临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)，结果表明：公司(si)生产的(de)德(de)谷(gu)胰(yi)岛素利拉鲁肽(tai)注射(she)(she)液(ye)安全耐受性良好，与对(dui)照药品诺和益®的(de)药代动(dong)力(li)学特征(zheng)具有生物相似性。随后(hou)，公司(si)启动(dong)中(zhong)国(guo)III期临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)，于近(jin)日(ri)成功完(wan)成首例受试(shi)者给(ji)药。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》，未来市场前景广阔。其原研诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益®），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据诺和诺德公司定期报告，诺和益®中国区（包含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2024年迅速由0.45亿元增长至14.26亿元，年均复合增长率约463%，市场规模呈现快速增长趋势。在国内厂商的研发进展方面，目前国内尚无德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的生物类似药提交上市申请，目前公司处于研发进展的第一梯队。
围绕GLP-1受体激动剂，通化东宝现已构筑起多靶点、多适应症、多剂型的产品与管线矩阵，包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）等，以充分满足多样化的临床用药需求。未来，公司将持续致力于新产品研发，并将着力提升创新研发效率，驱动公司在生物医药行业的竞争力及创新力不断攀升，以期为社会与公司股东创造更大价值。
关于德(de)谷胰(yi)岛素利拉鲁肽注射液III期临床研(yan)究(jiu)
公司于近日启动了“一项在(zai)中(zhong)国成(cheng)人(ren)2型糖(tang)尿病患者中(zhong)比较德谷胰(yi)岛(dao)(dao)素利(li)拉(la)鲁(lu)肽注(zhu)射液与诺和益®每日一次皮下注(zhu)射治疗的有效性(xing)和安全性(xing)的为期(qi)26周、随机、开放、多中(zhong)心、阳性(xing)对照、平(ping)行分组(zu)的III期(qi)临(lin)床研究”，旨(zhi)在(zai)2型糖(tang)尿病患者中(zhong)评价公司生(sheng)产的德谷胰(yi)岛(dao)(dao)素利(li)拉(la)鲁(lu)肽注(zhu)射液在(zai)疗效、安全性(xing)等方面与对照药品诺和益®具有临(lin)床相似性(xing)。
关(guan)于德谷胰岛素(su)利拉鲁(lu)肽注射液
德谷(gu)胰(yi)岛(dao)素(su)利拉鲁肽注射液原研(yan)厂家为丹麦诺和(he)诺德公司，是全(quan)球(qiu)首个获批上市的由基(ji)础胰(yi)岛(dao)素(su)类似(si)物(wu)（德谷(gu)胰(yi)岛(dao)素(su)）和(he)GLP-1类似(si)物(wu)（利拉鲁肽）组成的复方制(zhi)剂，融合了两种药物(wu)的双组分优势，机制(zhi)互补(bu)，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制(zhi)，调(diao)节葡萄糖稳态。
德谷胰(yi)岛(dao)素利拉鲁肽注射液可在一天当中的(de)(de)任意(yi)时间给(ji)药(yao)，增(zeng)(zeng)加药(yao)物治疗(liao)的(de)(de)依(yi)从性(xing)。其皮下注射后(hou)两种组(zu)分保(bao)持各自(zi)的(de)(de)药(yao)代(dai)动(dong)力(li)学特征，机制(zhi)互补且互不干扰(rao)。在胰(yi)岛(dao)素使用剂(ji)量(liang)相(xiang)同或更低的(de)(de)情况下，其降(jiang)糖(tang)(tang)效果优于基础胰(yi)岛(dao)素，糖(tang)(tang)化血(xue)红(hong)蛋白达(da)标比率高，并且能减少低血(xue)糖(tang)(tang)风险、改善体重增(zeng)(zeng)加。
