出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市
日期：2025-05-13
作者：东宝
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通化东宝药业(ye)股份有限公(gong)司(si)（以(yi)下简称“公(gong)司(si)”）于近日收(shou)到尼(ni)加(jia)拉(la)瓜(gua)国家卫生监管局(ju)（ANRS）核准签发的精(jing)蛋(dan)白人(ren)胰岛(dao)素(su)注(zhu)射液的药品注(zhu)册证(zheng)书。此次(ci)获批标志着公(gong)司(si)正式获得向尼(ni)加(jia)拉(la)瓜(gua)销售人(ren)胰岛(dao)素(su)注(zhu)射液的商业(ye)化许可，有望进一步打(da)开(kai)公(gong)司(si)海外销售增长空间(jian)。
尼加拉瓜位于中美洲中部，地处连接南北美洲的战略位置，是“一带一路”沿线的新兴市场。尼加拉瓜是中美洲面积最大的国家并且人口稳步增长，截至2023年7月，总人口约684.4万人。近年来，人口老龄化和慢性病患者数量的增加推动尼加拉瓜医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11版（2024）发布的数据显示，2024年尼加拉瓜20-79岁的糖尿病患者规模约 37.7万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为8.7%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达44.6%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为587美元。
面对广阔的海外市场，公司立足于自身的竞争优势，根据目标国家或地区的市场规模与潜力、医疗保障体系、用药需求和习惯等不同特点，量身定制了差异化的“出海”策略。公司人胰岛素产品主要面向新兴市场及“一带一路”沿线的发展中国家和地区，根据不同市场环境与需求，灵活制定精准的销售策略，以实现产品的高效推广与市场拓展。
今年4月，公司利拉鲁肽注射液获得哥伦比亚GMP证书，此次人胰岛素注射液在尼加拉瓜顺利获批上市，标志着公司在美洲市场准入持续取得突破。这不仅有利于丰富公司国际市场产品线，提升品牌形象，还能持续拓展国际业务的广度和深度。同时，这些成功经验也为后续海外市场的准入申报提供可复制的经验路径，有望加快公司在其他美洲国家市场的准入速度，助力公司加速在新兴市场以及“一带一路”沿线市场布局，进一步提高公司国际市场竞争力。
