通化东宝：依托考昔片获得上市许可，痛风领域商业化在即
日期(qi)：2025-01-20
作者：东宝
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通(tong)化东(dong)宝药业股份(fen)有限(xian)公司（以下(xia)简(jian)称“公司”或“通(tong)化东(dong)宝”）于近日收(shou)到国家(jia)药品监督管理局核准签发的(de)依托考昔片《药品注(zhu)册(ce)证书》，意(yi)味着公司在痛风领域商业化的(de)临近。
依托考昔片获得上市许可，标志着通化东宝在痛风管线商业化取得重要突破。近年来，公司致力于拓宽疾病治疗领域，积极从糖尿病治疗延伸至更大的代谢内分泌疾病治疗领域。公司看好痛风和高尿酸血症领域市场前景，2021年开始进军痛风领域，设立多条痛风产品管线，以拓展更广阔的业务版图，丰富、优化产品结构，打开未来成长空间。
现阶段，通化东宝在痛风/高尿酸血症领域布局了两款一类新药和一款化学口服药—依托考昔片。依托考昔片的顺利获批是公司在痛风领域实践的重要成果，后续的商业化将为2款在研痛风领域一类新药奠定市场基础。截至目前，两款痛风一类新药均在加速推进中，URAT1抑制剂IIa期临床试验达到主要终点，具有First-in-class潜力的XO/URAT1双靶点抑制剂IIa期临床试验已完成数据库锁定。
关于(yu)依托考昔片
依托(tuo)考昔片(pian)是新(xin)一代的选择(ze)性(xing)环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有(you)抗炎(yan)(yan)、镇痛(tong)(tong)(tong)和解热作用，与传统药物相比，其胃肠道不良反应较小，无磺胺基团，对磺胺过敏病人具有(you)更高的安全性(xing)。依托(tuo)考昔临床应用广(guang)泛(fan)，包括(kuo)骨关(guan)节(jie)(jie)炎(yan)(yan)、原发(fa)性(xing)痛(tong)(tong)(tong)经、急性(xing)痛(tong)(tong)(tong)风性(xing)关(guan)节(jie)(jie)炎(yan)(yan)等，是中(zhong)国(guo)目(mu)前(qian)唯一获批用于急性(xing)痛(tong)(tong)(tong)风性(xing)关(guan)节(jie)(jie)炎(yan)(yan)治疗的COX-2抑制剂。
依(yi)托考(kao)昔片由(you)默沙东（Merck Sharp & Dohme，MSD）开发，于2001年9月在墨西哥首次获批(pi)上市，于2002年4月获英(ying)国(guo)药(yao)物(wu)和保健产品监管署（MHRA）批(pi)准上市，商品名为Arcoxia。目前，依(yi)托考(kao)昔片已(yi)进(jin)入(ru)84个国(guo)家(jia)，是(shi)欧洲(zhou)处方(fang)量最大(da)的(de)消炎镇痛药(yao)。
米(mi)内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依(yi)托考(kao)昔片(pian)合计销(xiao)售额4.10亿元，同比增长14.91%。
关于痛风/高尿酸血症
痛(tong)(tong)(tong)(tong)风(feng)(feng)和(he)高(gao)尿酸(suan)血(xue)(xue)症(zheng)治疗领域存在(zai)(zai)着广大的未满足(zu)的临床(chuang)需求，近年来，我国(guo)(guo)(guo)痛(tong)(tong)(tong)(tong)风(feng)(feng)和(he)高(gao)尿酸(suan)血(xue)(xue)症(zheng)患(huan)者呈明显上升和(he)年轻化趋势。据(ju)《中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)高(gao)尿酸(suan)血(xue)(xue)症(zheng)与(yu)痛(tong)(tong)(tong)(tong)风(feng)(feng)诊疗指南（2019）》，中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)高(gao)尿酸(suan)血(xue)(xue)症(zheng)的总体患(huan)病(bing)(bing)率为(wei)(wei)13.3%，痛(tong)(tong)(tong)(tong)风(feng)(feng)总体发病(bing)(bing)率为(wei)(wei)1.1%。痛(tong)(tong)(tong)(tong)风(feng)(feng)已成为(wei)(wei)仅次于糖尿病(bing)(bing)的第二大代谢类疾病(bing)(bing)。根据(ju)弗若(ruo)斯(si)特沙利文分析，未来中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)痛(tong)(tong)(tong)(tong)风(feng)(feng)/高(gao)尿酸(suan)血(xue)(xue)症(zheng)患(huan)病(bing)(bing)人数(shu)会持续增加，将在(zai)(zai)2030年分别达到5,220万人/2.4亿人，对(dui)应的中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)痛(tong)(tong)(tong)(tong)风(feng)(feng)药(yao)物(wu)市场规模预计将增长至(zhi)108亿元。
