出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市
日期：2025-10-10
作者(zhe)：东宝
浏览量：447
通化东宝药业股份有限公司（以下简(jian)称：“公司”）于(yu)近日收到缅甸联(lian)邦共和国政府卫生部核准签(qian)发(fa)的公司产品甘精胰岛素注射(she)液的上市许可。
此(ci)次获批意义重大，不仅(jin)标(biao)志(zhi)着公(gong)司正式获得向(xiang)缅甸销(xiao)售(shou)甘精胰岛素注射液(ye)的(de)商业化(hua)许可(ke)，也意味着公(gong)司胰岛素类似(si)物注射液(ye)迎来海外市(shi)场(chang)获批，展现出公(gong)司在(zai)糖尿病治疗领域(yu)积累的(de)深厚实力以及未来在(zai)海外市(shi)场(chang)的(de)巨大潜(qian)力。
缅(mian)甸(dian)作为(wei)(wei)东南亚国家之一(yi)，是(shi)“一(yi)带一(yi)路”的重(zhong)要参与国家。截至(zhi)2025年(nian)8月，缅(mian)甸(dian)总人(ren)(ren)口(kou)约5,130万(wan)(wan)人(ren)(ren)。近年(nian)来，人(ren)(ren)口(kou)老龄化、城市化、生活方式改(gai)变等趋势和慢性病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者数量(liang)的增加推动缅(mian)甸(dian)医(yi)疗(liao)(liao)需(xu)求(qiu)(qiu)持续(xu)提升。国际糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)联盟（IDF）发布的全球糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)概览(lan)第11版（2024）数据显(xian)示，2024年(nian)缅(mian)甸(dian)20-79岁(sui)(sui)的糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者规模(mo)上升至(zhi)236.58万(wan)(wan)人(ren)(ren)，20-79岁(sui)(sui)的成(cheng)年(nian)人(ren)(ren)糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)率为(wei)(wei)6.4%，未被(bei)确(que)诊的糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者人(ren)(ren)数占糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)总患(huan)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)人(ren)(ren)数的比例达49.7%，患(huan)者人(ren)(ren)均糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)相关年(nian)度支出(chu)金额(e)为(wei)(wei)164.1美元。公司甘精胰(yi)岛素注射液在(zai)缅(mian)甸(dian)获批上市，将(jiang)为(wei)(wei)当地糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者提供(gong)更多(duo)的治(zhi)疗(liao)(liao)选择，改(gai)善他们的治(zhi)疗(liao)(liao)可及性，满足当地不(bu)断增长(zhang)的糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)治(zhi)疗(liao)(liao)需(xu)求(qiu)(qiu)。
近年来，随着公(gong)司(si)多(duo)(duo)(duo)款胰(yi)岛素(su)类(lei)(lei)似(si)物、GLP-1等产(chan)(chan)(chan)品(pin)在(zai)国(guo)(guo)内陆(lu)续获(huo)批上市(shi)，公(gong)司(si)产(chan)(chan)(chan)品(pin)体系日益丰富。在(zai)深(shen)耕国(guo)(guo)内市(shi)场的同时，公(gong)司(si)积极(ji)布(bu)局(ju)海外，国(guo)(guo)际化战略进入“多(duo)(duo)(duo)产(chan)(chan)(chan)品(pin)、多(duo)(duo)(duo)区域、多(duo)(duo)(duo)模式”的加(jia)速(su)期(qi)。针对(dui)人(ren)胰(yi)岛素(su)，公(gong)司(si)聚焦新(xin)兴市(shi)场及“一(yi)(yi)带一(yi)(yi)路”沿线国(guo)(guo)家；针对(dui)胰(yi)岛素(su)类(lei)(lei)似(si)物，公(gong)司(si)通过合(he)作形式布(bu)局(ju)美国(guo)(guo)、欧盟(meng)等法(fa)规市(shi)场，并借助发达(da)国(guo)(guo)家注册经验加(jia)速(su)在(zai)新(xin)兴市(shi)场的布(bu)局(ju)；针对(dui) GLP-1 类(lei)(lei)产(chan)(chan)(chan)品(pin)及一(yi)(yi)类(lei)(lei)创新(xin)药，则(ze)积极(ji)寻求合(he)作与(yu)license out机会以开拓海外市(shi)场。
公(gong)司拥有二十余(yu)年(nian)产(chan)品(pin)(pin)(pin)出(chu)(chu)口(kou)经验(yan)，在(zai)2013年(nian)成为(wei)国(guo)(guo)(guo)(guo)内首家通过欧(ou)(ou)盟GMP认证(zheng)的(de)生物(wu)制(zhi)药企业，2024年(nian)人(ren)胰(yi)岛(dao)素(su)再次通过欧(ou)(ou)洲(zhou)(zhou)药品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)局（EMA）的(de)GMP检查(cha)，公(gong)司质量管(guan)理(li)体系持(chi)续获得国(guo)(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)认可。以往公(gong)司出(chu)(chu)口(kou)产(chan)品(pin)(pin)(pin)主要以胰(yi)岛(dao)素(su)原(yuan)料药为(wei)主，但近两年(nian)来，公(gong)司胰(yi)岛(dao)素(su)注(zhu)射(she)液(ye)(ye)产(chan)品(pin)(pin)(pin)获得海(hai)外(wai)突破，不断(duan)获得海(hai)外(wai)订单与国(guo)(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)注(zhu)册(ce)。此次甘(gan)精胰(yi)岛(dao)素(su)注(zhu)射(she)液(ye)(ye)海(hai)外(wai)获批，是公(gong)司继人(ren)胰(yi)岛(dao)素(su)注(zhu)射(she)液(ye)(ye)在(zai)乌(wu)兹别(bie)克斯(si)坦、尼加拉瓜成功(gong)获批后(hou)，实现胰(yi)岛(dao)素(su)类似物(wu)注(zhu)射(she)液(ye)(ye)海(hai)外(wai)获批，进一(yi)(yi)步(bu)验(yan)证(zheng)公(gong)司具有“原(yuan)料药+制(zhi)剂(ji)”双轮驱动的(de)国(guo)(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)化能力。此外(wai)，公(gong)司门冬胰(yi)岛(dao)素(su)美(mei)国(guo)(guo)(guo)(guo)BLA已(yi)获得美(mei)国(guo)(guo)(guo)(guo)食品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理(li)局（FDA）受理(li)，后(hou)续将继续推(tui)进甘(gan)精胰(yi)岛(dao)素(su)和赖脯胰(yi)岛(dao)素(su)的(de)BLA申报(bao)工作(zuo)，并有序开展胰(yi)岛(dao)素(su)类似物(wu)在(zai)欧(ou)(ou)洲(zhou)(zhou)和一(yi)(yi)带一(yi)(yi)路(lu)新兴市(shi)场国(guo)(guo)(guo)(guo)家的(de)注(zhu)册(ce)资料准备及申请(qing)工作(zuo)。
从(cong)人胰岛(dao)(dao)素“出海(hai)(hai)”打开局面，到胰岛(dao)(dao)素类(lei)似物(wu)海(hai)(hai)外(wai)获批(pi)上市，公(gong)司的(de)(de)(de)国际化征程始终(zhong)以“品(pin)质(zhi)”为(wei)基(ji)石。未来，公(gong)司将继续秉承“坚持(chi)自(zi)主创新，创造世(shi)界品(pin)牌”的(de)(de)(de)发(fa)展(zhan)理念(nian)，持(chi)续加强国际注(zhu)册、海(hai)(hai)外(wai)销售与(yu)质(zhi)量团(tuan)队建设，深化与(yu)全球(qiu)(qiu)合作(zuo)伙伴的(de)(de)(de)联动，推动更多胰岛(dao)(dao)素、GLP-1 产品(pin)及创新药(yao)走向海(hai)(hai)外(wai)市场(chang)，在(zai)拓展(zhan)国际市场(chang)、提(ti)(ti)升(sheng)品(pin)牌影响(xiang)力的(de)(de)(de)同时，为(wei)全球(qiu)(qiu)患者(zhe)提(ti)(ti)供安全有效、可(ke)负担的(de)(de)(de)医药(yao)产品(pin)，向着“内分泌领(ling)域创新医药(yao)研发(fa)的(de)(de)(de)探索者(zhe)和(he)引领(ling)者(zhe)”的(de)(de)(de)愿(yuan)景稳步前行(xing)。
